Tìm hiểu về thuốc Evusheld. Phê duyệt khẩn cấp. Thuốc tiêm Anti-Covid-19 cho trẻ từ 12 tuổi trở lên

Vào ngày 29 tháng 6 năm 65, Tiến sĩ Paisan Dankhum, Tổng thư ký Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết FDA đã chấp thuận đăng ký Evusheld của Công ty TNHH AstraZeneca theo giấy phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp vào ngày 27 tháng Sáu.

Evusheld là gì?

Evusheld là một loại thuốc kháng thể đơn dòng được sử dụng để ngăn ngừa COVID-19. Nhưng nó không được sử dụng để điều trị theo bất kỳ cách nào. và không được sử dụng để thay thế miễn dịch từ tiêm chủng Thuốc này có thể được sử dụng bởi người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg.

Đối với những người cần sử dụng loại thuốc này. Thông tin sơ bộ nên được cung cấp cho bác sĩ, chẳng hạn như tiền sử dị ứng thuốc. Tiền sử điều trị bệnh mạch vành mang thai và cho con bú bao gồm lịch sử tiêm chủng, v.v.

Evusheld trước đây đã được đăng ký làm thuốc bởi cả Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ.

Evusheld, hai kháng thể tác dụng kéo dài, tixagevimab và cilgavimab, được đăng ký sử dụng khẩn cấp để phòng ngừa trước khi tiếp xúc với vi rút COVID-19. Ở những người từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg ở Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2021 và Châu Âu vào tháng 3 năm 2022, hữu ích cho những người bị suy giảm miễn dịch trung bình đến nặng, những người có thể có phản ứng miễn dịch với vắc xin coronavirus kém hoặc những người chống chỉ định tiêm chủng hoặc từ chối tiêm chủng

Ngoài ra, Evusheld có thể ngăn ngừa nhiễm COVID-19. Bệnh nghiêm trọng và tử vong ở ba nhóm bệnh nhân suy giảm miễn dịch là:

  1. bệnh nhân lọc máu
  2. bệnh nhân cấy ghép nội tạng
  3. Bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến tự miễn dịch

ở thời điểm 6 tháng, nhưng tiết kiệm chi phí nhất ở bệnh nhân lọc máu. Mua thuốc sẽ sử dụng một số hạn ngạch vắc xin AstraZeneca để chuyển đổi thành các kháng thể như vậy.

Hiệu suất của Evusheld

Nghiên cứu được công bố trên tạp chí The Lancet Respiratory Medicine, cho thấy lợi ích của Evusheld trong việc điều trị COVID-19. Đối với bệnh nhân ngoại trú với các triệu chứng nhẹ đến trung bình

Kết quả của thử nghiệm TACKLE, một nghiên cứu giai đoạn III trong việc điều trị COVID-19. trong nhóm bệnh nhân ngoại trú Nó được chỉ ra rằng Evusheld (trước đây là AZD7442, sự kết hợp của hai kháng thể tác dụng kéo dài, tixagevimab và cilgavimab), có thể ngăn chặn sự phát triển của bệnh nặng. hoặc chết vì mọi nguyên nhân

có ý nghĩa về mặt lâm sàng và thống kê So với nhóm dùng giả dược, được điều trị bằng Evusheld trong giai đoạn đầu của bệnh có thể dẫn đến kết quả tốt hơn.

Điểm cuối chính của thử nghiệm Tackle cho thấy một liều Evusheld 600 mg để tiêm bắp làm giảm nguy cơ phát triển bệnh nặng. hoặc chết Bệnh nhân (tất cả các nguyên nhân) tăng đến 50% (khoảng tin cậy 95% (CI) 15, 71; p = 0,010) sau 29 ngày tiếp xúc với thuốc so với nhóm giả dược. Bệnh nhân ngoại trú có các triệu chứng nhẹ đến trung bình. và có các triệu chứng trong thời gian không quá 7 ngày

từ sự phân tích của chỉ định trước Ở những bệnh nhân COVID-19 xuất hiện các triệu chứng và nhận được thuốc trong vòng ba ngày đầu tiên, Evusheld có thể làm giảm nguy cơ phát triển bệnh nặng. hoặc chết Mức giảm nguy cơ (tất cả các nguyên nhân) là 88% so với nhóm dùng giả dược (khoảng tin cậy 95% (CI) 9, 98) và nguy cơ giảm 67% (khoảng tin cậy 95%). (CI) 31, 84) ở những đối tượng được điều trị trong vòng 5 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng.

Ngoài ra, ở điểm cuối phụ được báo cáo, Evusheld có thể giảm 72% nguy cơ suy hô hấp (95% khoảng tin cậy (CI) 0,3, 92; p = 0 036 danh nghĩa) với Ba (0,7%) người nhận Evusheld so với 11 (3%) những người nhận giả dược yêu cầu liệu pháp dụng cụ khác như thở máy. hoặc máy tim phổi nhân tạo di động (ECMO).

Evusheld trước kia AZD7442 là một kháng thể tác dụng kéo dài (LAAB) kết hợp hai loại thuốc LAAB, tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061), đến từ các tế bào B được hiến tặng từ một người trước đó bị bệnh SARS-CoV-. 2, được phát hiện bởi Trung tâm Y tế Đại học Vanderbute. AstraZeneca đã được ủy quyền để phát triển thêm vào tháng 6 năm 2020. Hai kháng thể đơn dòng của người sẽ có các đặc tính đặc hiệu khác nhau. để liên kết với protein gai của virus COVID-19, hoặc SARS-CoV-27, ở hai điểm khác nhau và được phát triển bởi AstraZeneca. để kéo dài thời gian bán thải để tăng tuổi thọ của kháng thể và điều chỉnh để giảm gắn kết Fc Receptor và C1q .3 10 Bằng cách kéo dài thời gian bán hủy, tuổi thọ của kháng thể tăng hơn gấp ba lần so với 4-6 kháng thể thông thường. Dữ liệu từ các thí nghiệm giai đoạn 3 cho thấy mức độ kháng thể có khả năng ngăn chặn sự sinh sôi của vi rút. Kháng thể trung hòa tồn tại trong thời gian ít nhất 6 tháng7, và việc điều chỉnh giảm liên kết thụ thể Fc có thể làm giảm nguy cơ giảm bạch cầu. tăng cường phụ thuộc vào kháng thể (ADE), một hiện tượng trong đó các kháng thể virus hoạt động thay vì ức chế sự lây nhiễm8

Có bằng chứng về nghiên cứu in vitro và thí nghiệm in vivo. (Động vật) đã chứng minh rằng Evusheld có thể ngăn ngừa sự lây nhiễm từ các phân loài của Omicron. và tất cả các chủng lo lắng đã được thử nghiệm cho đến nay 9-13 từ nghiên cứu của Khoa Y Đại học Washington Nó cũng xác nhận hiệu quả của Evusheld trong việc vô hiệu hóa tác động của phân loài BA.2, hiện là chủng 9-14 trên toàn thế giới. Kết quả cũng cho thấy Evusheld làm giảm tải lượng vi rút và có hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng phổi chống lại tất cả các phân loài của omicron coronavirus BA.1, BA.1.1 và BA.29. Một nghiên cứu tiền lâm sàng mới của Đại học Oxford cho thấy Evusheld đã vô hiệu hóa hoạt động của các chủng omicron BA.4 và BA.513.

Evusheld là một công thức thuốc đã đăng ký ở Liên minh Châu Âu. và được đăng ký để bán có điều kiện bởi Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) của Vương quốc Anh. Để dự phòng trước khi tiếp xúc với vi rút COVID-19, Evusheld được đăng ký sử dụng như một trường hợp khẩn cấp để ngăn ngừa phơi nhiễm với vi rút COVID-19. ở Hoa Kỳ và vẫn được phép sử dụng. và được bán ở nhiều nước trên thế giới Công ty hiện đang nộp đơn đăng ký thuốc Evusheld tới một số quốc gia để được phê duyệt cho cả mục đích sử dụng phòng ngừa và bảo vệ. và điều trị COVID-19

Evusheld đang được phát triển với sự hỗ trợ của chính phủ Hoa Kỳ. bao gồm tài trợ từ các dịch vụ y tế và con người của Hoa Kỳ. Nó được giám sát bởi Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Chuẩn bị và Ứng phó và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh học phối hợp với Bộ Quốc phòng và Văn phòng Điều hành Chương trình Chung về Phòng thủ Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân theo số hợp đồng W911QY-21-9-0001

Bài viết liên quan